Le 21 juillet, le régulateur sud-coréen des aliments et médicaments a proposé un avertissement obligatoire pour chaque complément alimentaire personnalisé vendu dans le pays : cet avertissement a fait la une de la presse spécialisée, mais le même projet impose pour la première fois aux fabricants de consigner par écrit chaque reconditionnement d'un lot

Une correction d'étiquetage construite sur une nouvelle traçabilité en usine

Les aliments fonctionnels de santé personnalisés permettent à un acheteur de combiner plusieurs ingrédients d'aliments fonctionnels de santé déjà approuvés en un seul produit sur mesure, vendu en pharmacie ou dans des points de vente spécialisés après consultation d'un gestionnaire qualifié. Le MFDS encadre cette catégorie comme un projet pilote depuis 2020, avec parmi les acteurs des vendeurs directs multinationaux comme Amway et Herbalife, aux côtés de chaînes de pharmacies locales. Le problème que le MFDS dit vouloir corriger est la confusion du consommateur : parce qu'un produit personnalisé est assemblé à la demande et peut ressembler à un traitement prescrit, le ministère affirme craindre que les acheteurs le confondent avec un médicament. La réponse du projet est un pictogramme dédié pour qu'un produit personnalisé soit reconnaissable au premier coup d'œil, plus la mention « pas un médicament » et une date de durabilité sur l'emballage intérieur, pas seulement sur la boîte extérieure, ce qui comble une faille : un produit reconditionné ou fractionné pouvait perdre son information de date une fois sorti de son contenant d'origine.

Les chiffres derrière le projet

Un chiffre indique le délai laissé par le MFDS aux parties prenantes pour répondre. Un autre indique le nombre de vendeurs enregistrés que les obligations d'étiquetage et de GMP toucheraient en premier. Le troisième replace le segment personnalisé dans le marché où il s'inscrit.

Le vrai sujet : une règle d'étiquetage qui s'immisce aussi dans l'usine

Lu de façon étroite, il s'agit d'une correction de protection du consommateur : éviter que les acheteurs confondent un complément personnalisé avec un médicament. Lu avec les dispositions GMP du même projet, c'est plus large. Le MFDS se sert d'une réforme de l'étiquetage comme véhicule pour introduire une obligation documentaire qui dépasse l'emballage fini et s'immisce dans le procédé de fabrication lui-même : un registre écrit à chaque reconditionnement d'un lot, et une vérification périodique de l'air comprimé et des lubrifiants qui touchent la ligne de production. Aucun de ces deux éléments n'apparaît sur une étiquette. Les deux font désormais partie de ce qu'un aliment fonctionnel de santé personnalisé conforme doit permettre à un fabricant de produire sur demande. C'est un schéma que les régulateurs répètent d'un marché à l'autre : la mention en face avant n'est que la couche visible, et le travail de conformité le plus difficile, le moins photogénique, se trouve un cran plus loin, dans les données de procédé qui la soutiennent.

Pourquoi c'est important pour les marques

Pour toute marque de biens de consommation ou de bien-être qui vend dans la filière coréenne des aliments fonctionnels de santé personnalisés, directement ou via un partenaire local, trois conséquences découlent du projet du 21 juillet. D'abord, le pictogramme dédié et la mention « pas un médicament » sont des changements d'emballage par référence, sur l'emballage extérieur comme intérieur, qui devront se refléter dans le fichier graphique et l'étiquette de chaque produit dès l'adoption de la règle, et non être traités comme une mise à jour unique à l'échelle de l'entreprise. Ensuite, les ajouts GMP retombent sur celui qui détient le site de fabrication, ce qui pour beaucoup de marques est un fabricant sous-traitant plutôt que la marque elle-même : une équipe conformité qui n'a pas demandé à son façonnier coréen s'il consigne déjà le reconditionnement des lots et vérifie l'air comprimé et les lubrifiants selon un calendrier ne connaîtra son exposition qu'une fois la modification adoptée. Enfin, le choix coréen d'intégrer une traçabilité de procédé dans une réforme d'étiquetage n'est pas propre aux aliments fonctionnels de santé ; les marques qui conservent les données de procédé de fabrication (reconditionnement, contrôles d'utilités, type d'installation) dans le même système que les données d'étiquette et d'allégations, cartographiées par marché, absorbent ce type de changement comme une mise à jour d'un dossier existant. Les marques qui ne suivent que ce qui est imprimé sur l'emballage découvriront que la moitié la plus difficile de la règle repose sur un fournisseur auquel elles n'ont pas encore posé la bonne question.

Deux lectures du projet du 21 juillet