Le 1er septembre, la fabrication sous BPF devient obligatoire pour les aliments fonctionnels japonais en comprimés et gélules, et chaque étiquette déjà en rayon doit porter un nouvel avertissement sur les interactions médicamenteuses : la réforme fait suite à un scandale dont la propre ligne d'assistance du fabricant a enregistré 416 signalements de décès, dont aucun n'a été confirmé

Deux périodes transitoires, une seule échéance

Le régime des aliments à allégations fonctionnelles (FFC) du Japon, lancé en 2015, permet à une entreprise de déclarer elle-même l'allégation fonctionnelle d'un produit auprès de la CAA à partir de ses propres preuves scientifiques, sans l'examen préalable de l'État requis pour les aliments de santé Tokutei Hoken (FOSHU). Cette conception peu contraignante est précisément ce qui a rendu si dommageable le rappel, en mars 2024, du complément Beni Koji Choleste Help de Kobayashi Pharmaceutical : un complément auto-déclaré, dont on a découvert ensuite qu'il était contaminé par de l'acide pubérulique produit par une moisissure bleue, a été associé à des atteintes rénales chez ses utilisateurs, à plus de 240 hospitalisations dès la mi-avril 2024, et à une vague de signalements de décès que le ministère japonais de la Santé (MHLW) n'a jamais totalement élucidée. Le gouvernement n'a pas supprimé le modèle d'auto-déclaration, mais lui a ajouté deux couches obligatoires : une norme d'étiquetage alimentaire révisée, entrée en vigueur le 1er septembre 2024, et une norme BPF révisée pour les produits FFC sous forme de compléments. Les deux comportaient une période transitoire de deux ans. Les deux prennent fin le 1er septembre 2026, pour tout produit déjà sur le marché, pas seulement pour les nouvelles déclarations déposées après cette date.

Les chiffres derrière le 1er septembre

Un chiffre montre la taille du catalogue FFC avant le scandale, la base à laquelle s'applique désormais l'échéance. Les deux autres portent sur la même affaire, comptée de deux manières différentes par deux parties différentes.

Le vrai sujet : une réforme qui n'attend pas que la causalité soit établie

La couverture d'un scandale de sécurité produit suppose généralement que la réponse réglementaire découle du bilan final des victimes : une fois que les enquêteurs ont établi combien de personnes un produit contaminé a réellement affectées, la règle est calibrée en conséquence. La réforme du régime FFC rompt avec cette séquence. Le ministère japonais de la Santé n'a jamais comblé l'écart entre les 113 décès qu'il recensait comme sous enquête en août 2024 et les 416 signalements de décès enregistrés cinq mois plus tard par la ligne d'assistance de Kobayashi, et la déclaration la plus récente de l'entreprise confirme toujours zéro cas avec un lien de causalité établi. Rien de cette ambiguïté n'a mis la réforme en pause. La CAA a construit la norme d'étiquetage révisée et la norme BPF sur un délai fixe de deux ans à partir de septembre 2024, et ce délai expire le 1er septembre 2026 quel que soit l'endroit où se stabilisera finalement le bilan des victimes. Le modèle d'auto-déclaration du régime, qui permettait à une entreprise de certifier elle-même son allégation fonctionnelle sans examen préalable de l'État, explique précisément pourquoi la correction devait être structurelle plutôt que traitée cas par cas : sans étape d'approbation gouvernementale à durcir, le seul levier restant était d'imposer comment le produit est fabriqué et comment son étiquette se lit, pour tout produit déjà sur le marché, sans attendre qu'un chiffre se stabilise.

Pourquoi c'est important pour les marques

Pour toute marque vendant un complément alimentaire, une vitamine ou un aliment fonctionnel au Japon sous une déclaration FFC, qu'il soit fabriqué localement ou importé, le 1er septembre 2026 représente un contrôle de conformité de l'ensemble du catalogue, pas une formalité réservée aux nouveaux lancements. Chaque référence portant déjà une allégation fonctionnelle doit voir son emballage vérifié par rapport à la norme révisée : la mention FFC encadrée et le numéro de déclaration au bon endroit, ainsi que les avertissements spécifiques sur les interactions médicamenteuses et la surconsommation propres à l'ingrédient fonctionnel du produit, le libellé n'étant pas générique pour toute la catégorie. Par ailleurs, tout produit en comprimés, gélules ou extrait concentré doit voir son site de fabrication vérifié par rapport à l'obligation BPF, et pour une marque étrangère, cela signifie confirmer, produit par produit, si sa certification BPF existante, nationale ou obtenue sur un autre marché, est reconnue comme équivalente, plutôt que de présumer qu'elle est automatiquement valable. Les deux obligations suivent le même calendrier mais dépendent de deux faits différents concernant un produit, le contenu de son étiquette et sa forme physique, ce qui en fait un problème de classification des données avant d'être un problème de fabrication ou de maquette : une marque a besoin d'un registre par référence du libellé de l'allégation fonctionnelle, du texte d'avertissement propre à chaque ingrédient et du statut BPF du site de fabrication pour savoir lesquels de ses produits vendus au Japon sont réellement prêts pour le 1er septembre, plutôt que de l'apprendre après coup par un avis correctif de la CAA.

Deux lectures du 1er septembre