À partir du 4 décembre, le Brésil dispense certains cosmétiques artisanaux de l'enregistrement auprès de l'Anvisa : ce qui les distingue d'un produit encore soumis à cet enregistrement tient à la façon dont il a été fabriqué, pas à sa catégorie

Ce que la RDC 1.045/2026 et l'IN 474/2026 exemptent réellement

Avant ce cadre, un cosmétique vendu au Brésil devait en principe obtenir soit un enregistrement complet auprès de l'Anvisa (pour les produits à risque plus élevé, dits de « grau 2 »), soit une simple notification (pour les produits à risque plus faible, dits de « grau 1 »), et son fabricant devait disposer de sa propre AFE. La nouvelle règle ouvre une troisième voie, mais réservée aux produits qualifiés d'artisanaux au sens de la RDC 1.045/2026 : pas d'enregistrement, pas de notification, pas d'AFE, et lorsqu'une licence sanitaire locale reste requise, elle est délivrée automatiquement, sans inspection ni visite préalable, tout en restant soumise à un contrôle ultérieur de l'autorité sanitaire compétente.

L'éligibilité est cumulative, pas catégorielle. L'IN 474/2026 fixe la liste des types de produits qui peuvent même prétendre à cette voie, notamment les savons en barre faits main, les parfums, les bougies parfumées, les sels de bain, les shampoings et conditionneurs solides, ainsi que les huiles et beurres corporels, avec pour chacun des règles d'étiquetage et d'allégations autorisées. Mais appartenir à l'une de ces catégories n'est que le billet d'entrée. La RDC 1.045/2026 ajoute ses propres conditions, et chaque unité doit toutes les remplir à la fois : risque intrinsèque faible, risque faible de contamination microbiologique, durée de conservation déclarée d'au plus 12 mois à compter de la fabrication, et aucune sous-traitance totale ou partielle d'une étape de production. Si une seule condition n'est pas remplie, le produit retombe sur la voie ordinaire d'enregistrement ou de notification, quelle que soit la façon dont le producteur le commercialise.

La nuance que la plupart des articles laissent de côté

La presse brésilienne a largement présenté ce changement comme une simple histoire de déréglementation : l'Anvisa allégeant la charge d'enregistrement pour les artisans vendant savons et bougies sur les marchés ou via Instagram. Ce cadrage est exact quant aux bénéficiaires, mais il sous-estime ce que la règle vérifie réellement. L'exemption n'est pas un seuil de taille, comme certains pays qui exonèrent les petites entreprises selon leur chiffre d'affaires ou leurs effectifs, et ce n'est pas un simple changement de statut d'enregistrement, comme un produit passant d'un enregistrement complet à une notification plus légère. C'est un test en cinq volets portant sur la production et la formulation, catégorie, risque, microbiologie, durée de conservation et absence de sous-traitance, appliqué produit par produit, et un producteur doit à nouveau satisfaire les cinq conditions dès que l'un de ces faits change : une reformulation, une nouvelle allégation, ou le recours à un sous-traitant pour une seule étape.

Cette construction compte parce que les faits sur lesquels repose le test se trouvent dans une nomenclature de fabrication ou un dossier fournisseur, pas sur une étiquette. Deux savons de la même petite marque, à l'emballage identique, peuvent se retrouver de part et d'autre de la ligne si l'un a été entièrement fini en interne et l'autre a eu son parfum mélangé par un tiers, ou si l'un affiche une durée de conservation de 12 mois et l'autre de 18. Rien, à l'observation du produit en rayon, ne permet à un distributeur, une marketplace ou un inspecteur de distinguer l'un de l'autre ; seul le dossier de production le permet, et c'est précisément ce que doit conserver un système de classification, pas un simple contrôle d'étiquette.

Pourquoi c'est important pour les marques

Pour un distributeur ou une marque de grande consommation internationale, l'exposition directe est limitée : aucune des gammes principales d'une grande marque ne pourra se qualifier d'artisanale au sens de la RDC 1.045/2026, puisque le test est conçu pour une production en petite série, sans sous-traitance. L'exposition qui compte se situe un cran plus loin, partout où la présence brésilienne de la marque inclut une vitrine de marketplace accueillant des vendeurs tiers, une gamme de marque propre ou d'offre cadeau fournie par un petit fabricant local, ou un partenaire boutique ou franchisé commercialisant des marques de beauté indépendantes à côté du stock propre de la marque. À partir du 4 décembre 2026, n'importe laquelle de ces références tierces pourra légalement arriver en rayon au Brésil sans numéro d'enregistrement ni de notification Anvisa, ce qui, avant cette date, aurait présumé le produit irrégulier et exposé aux mesures de saisie et d'interdiction que l'Anvisa a déjà prononcées cette année contre des cosmétiques non enregistrés. Une équipe conformité doit désormais être capable de déterminer, référence par référence et à tout moment, si un produit non enregistré présent dans sa propre marketplace ou sa chaîne de marque propre est légitimement exempté au titre des cinq conditions de la RDC 1.045/2026, ou s'il est simplement non enregistré. Cette distinction ne se lit pas sur une liste de catégories de produits ; elle exige de suivre, référence par référence, les mêmes faits de production et de formulation sur lesquels repose l'exemption elle-même, et la simple déclaration d'un fournisseur selon laquelle un produit serait « artisanal » ne remplace pas ce dossier.

Questions fréquentes