Anaelle Guez
Co-fondatrice & CEO, Conformité
Réglementation cosmétique par pays : UE vs US vs Japon vs Brésil vs Chine
Un cosmétique vendu mondialement doit se conformer à des cadres complètement différents dans chaque marché. L'UE interdit plus de 1 600 ingrédients ; les US en interdisent 11. Le Japon exige une classification quasi-médicament pour les allégations anti-âge. La Chine impose des tests animaux pour les cosmétiques ordinaires importés.
Le paysage réglementaire cosmétique mondial
Le marché mondial des cosmétiques vaut 430 milliards $ (2025) avec une croissance de 6 % par an. Pourtant, il n'existe aucune norme mondiale harmonisée. Chaque marché majeur a sa propre autorité, classification, restrictions d'ingrédients, et exigences de mise sur le marché.
Comparaison réglementaire par marché
| Critère | UE | États-Unis | Japon | Brésil | Chine |
|---|---|---|---|---|---|
| Autorité | EC + Member States | FDA | PMDA / MHLW | ANVISA | NMPA |
| Loi principale | EC 1223/2009 | FD&C Act + MoCRA | PMD Act | RDC 752/2022 | CSAR 2021 |
| Ingrédients interdits | 1,600+ | 11 | ~30 + negative list | Aligned w/ EU | 1,200+ |
| Approbation pré-marché | Notification (CPNP) | None (MoCRA: listing) | Quasi-drug: yes | Grade 2: yes | Registration required |
| Tests animaux | Banned | Not required | Not required | Banned (2023) | Required for imports* |
| Langue étiquetage | Local language(s) | English | Japanese | Portuguese | Simplified Chinese |
| Évaluation sécurité | Mandatory (CPSR) | Voluntary (MoCRA: substantiation) | Manufacturer responsibility | Mandatory for Grade 2 | Mandatory (safety report) |
* La Chine exempte certains cosmétiques ordinaires importés des tests animaux depuis 2021 si des données de sécurité sont disponibles.
UE : Le marché le plus restrictif
Le Règlement cosmétique UE (CE 1223/2009) est la référence mondiale. Il interdit plus de 1 600 substances, en restreint 300+, et exige un rapport de sécurité (CPSR) par un évaluateur qualifié avant notification CPNP. Tous les produits doivent avoir une Personne Responsable dans l'UE.
US : MoCRA change tout
Le MoCRA (2022) est la première réforme majeure FDA des cosmétiques en 85 ans. Nouvelles exigences : enregistrement obligatoire des installations, listing des produits, déclaration d'événements indésirables sous 15 jours, dossiers de justification sécurité, et conformité GMP. La FDA peut désormais ordonner des rappels.
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Questions fréquentes
Combien d'ingrédients sont interdits dans les cosmétiques en UE par rapport aux US ?
L'UE interdit plus de 1 600 substances au titre de l'Annexe II du Règlement 1223/2009. Les États-Unis n'en interdisent que 11. Le MoCRA (2022) a introduit l'enregistrement des installations et le listing produit, mais n'exige pas d'approbation préalable des ingrédients.
La Chine exige-t-elle toujours des tests animaux pour les cosmétiques importés ?
Depuis 2021, la Chine exempte certains cosmétiques « ordinaires » importés des tests animaux à condition de fournir des données de justification de sécurité. Les cosmétiques « à usage spécial » (solaires, colorations, etc.) y restent soumis.
Faut-il une Personne Responsable pour vendre des cosmétiques en UE ?
Oui. Le Règlement cosmétique UE 1223/2009 exige que chaque produit désigne une Personne Responsable établie dans l'UE avant toute notification sur le portail CPNP et mise sur le marché.
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