Médicaments & Industrie pharmaceutique
Conformité pharmaceutique, des soumissions EMA et FDA aux BPF et à la pharmacovigilance
Mettre un médicament sur le marché impose EMA, FDA NDA/ANDA/BLA, lignes ICH Q/S/E/M, BPF UE et cGMP FDA, BPD, pharmacovigilance GVP UE, obligations du titulaire d'AMM (MAH), sérialisation FMD UE et traçabilité DSCSA — sur plusieurs marchés, avec des délais stricts. Cleo cartographie chaque obligation réglementaire par molécule par juridiction, pour que vos équipes affaires réglementaires et pharmacovigilance avancent plus vite, avec des pistes d'audit prêtes pour les inspections.
Une plateforme pour chaque marché
Cleo cartographie les obligations réglementaires pour médicaments & industrie pharmaceutique dans 106 pays.
Conformité produit et gestion du cycle de vie pharmaceutique
Lancer un médicament dans l'UE, aux US, au Royaume-Uni, au Japon et sur les marchés émergents implique procédures centralisées/décentralisées EMA, NDA/ANDA/BLA FDA, MHRA, PMDA, ANVISA et exigences du Common Technical Document (CTD) ICH — chacun avec ses formats de dossier, règles d'étiquetage et obligations de pharmacovigilance. Cleo cartographie chaque étape de l'IND/CTA aux obligations cycle de vie MAH, avec suivi des variations, calendriers de renouvellement et conformité sérialisation.
- Cartographie EMA, FDA, MHRA, PMDA, ANVISA, Santé Canada et 25 000+ réglementations pharma par molécule par marché
- Gestion du cycle de vie : variations (Type IA/IB/II), renouvellements, extensions de gamme et PASS
- Conformité sérialisation/traçabilité FMD UE et DSCSA avec intégration NMVS et workflow HDA
- Pharmacovigilance : modules GVP UE, FAERS FDA, suivi des soumissions ICSR, automatisation calendrier PSUR/PADER
- Conformité étiquetage et RCP/notice avec alignement template QRD et déclarations d'excipients dans 27 langues UE
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