Dispositifs médicaux
Conformité dispositifs médicaux, du Règlement UE MDR à la FDA 510(k) et aux marchés mondiaux
Mettre un dispositif médical sur le marché impose MDR 2017/745, IVDR, FDA 510(k)/PMA, PMDA, NMPA, UDI, ISO 13485, ISO 14971 et évaluation clinique — pour chaque classe, chaque marché. Cleo cartographie chaque certification, déclaration et obligation de surveillance post-marché par dispositif et par pays, pour que votre équipe affaires réglementaires lance plus vite et reste prête à l'audit.
Une plateforme pour chaque marché
Cleo cartographie les obligations réglementaires pour dispositifs médicaux dans 106 pays.
Conformité produit et certification mondiale des dispositifs médicaux
Lancer un dispositif médical dans l'UE, aux US, au Japon, en Chine, au Brésil et en Corée signifie EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA 21 CFR Part 820, 510(k)/PMA/De Novo, PMDA shōnin, enregistrement NMPA, ANVISA RDC 751/2022 et approbations MFDS — chacun avec ses règles de classification, exigences d'évidence clinique et conventions UDI. Cleo construit une matrice de conformité complète par classe de dispositif par marché.
- Cartographie EU MDR, IVDR, FDA 21 CFR 820, PMDA, NMPA, ANVISA, MFDS et 25 000+ réglementations par classe
- Classification automatisée des dispositifs (Classe I/IIa/IIb/III, MDR Annexe VIII, codes produit FDA) avec logique justificative
- Attribution UDI et conformité étiquetage sur GUDID, EUDAMED et bases UDI nationales
- Suivi des obligations d'évaluation clinique et PMCF sous MDR Article 61
- Analyse des écarts du système qualité ISO 13485 avec preuves prêtes pour l'audit et workflow CAPA
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Découvrez comment la conformité dispositifs médicaux varie selon les juridictions.
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Découvrez comment Cleo cartographie les réglementations et crible les tiers, en minutes, pas en mois.