HealthTech & Dispositifs médicaux
Intelligence réglementaire pour la healthtech et les dispositifs médicaux
Naviguez MDR, FDA 510(k) et les réglementations mondiales des dispositifs médicaux avec l'IA. Cleo cartographie chaque exigence pour que votre équipe se concentre sur les patients, pas sur l'administratif.
Deux solutions, une plateforme
Cleo couvre les deux facettes de l'intelligence réglementaire pour healthtech & dispositifs médicaux.
Criblage fournisseurs et partenaires pour la HealthTech
Les entreprises de dispositifs médicaux travaillent avec des fournisseurs spécialisés et partenaires cliniques dans le monde entier. Cleo crible chaque contrepartie pour sanctions, historique de fraude, listes de radiation et événements indésirables.
- Criblage fournisseurs sur la liste de radiation FDA et exclusions OIG
- Détection des événements indésirables et actions d'application qualité
- Cartographie de propriété effective pour les sous-traitants
- Veille continue alignée sur les obligations de vigilance MDR Article 10
Conformité produit pour les dispositifs médicaux & HealthTech
Mettre un dispositif médical sur le marché nécessite de naviguer l'EU MDR, FDA 510(k)/PMA et des dizaines de réglementations nationales. Cleo génère une matrice de conformité complète par produit par marché.
- Cartographie EU MDR, IVDR, FDA 21 CFR et PMDA par classe de dispositif
- Suivi des obligations d'évaluation clinique et surveillance post-marché
- Conformité UDI et étiquetage sur les marchés UE, US et APAC
- Analyse des lacunes avec calendriers et coûts de certification estimés
Explorer par juridiction
Découvrez comment la conformité healthtech & dispositifs médicaux varie selon les juridictions.
Prêt à automatiser la conformité pour healthtech & dispositifs médicaux ?
Découvrez comment Cleo cartographie les réglementations et crible les tiers, en minutes, pas en mois.